UN VACCIN ?

La stratégie pour créer un vaccin contre la maladie de Lyme consiste à activer le système immunitaire pour qu'il puisse reconnaître et combattre la bactérie responsable, appelée Borrelia burgdorferi. Les chercheurs ont identifié une protéine à la surface de cette bactérie, appelée OspA, et l'ont reproduite artificiellement grâce à la biotechnologie, créant ainsi une protéine recombinée. Cette protéine a été intégrée dans le vaccin.

Lorsqu'une personne reçoit ce vaccin, son système immunitaire est exposé à la protéine OspA artificielle, déclenchant une réponse immunitaire. En conséquence, le corps produisait des anticorps spécifiques capables de neutraliser les bactéries responsables de la maladie de Lyme. Ainsi, si cette personne est exposée ultérieurement à la vraie bactérie, son système immunitaire sera prêt à la reconnaître et à la combattre efficacement.

LYMErix

En décembre 1998, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé son autorisation au LYMErix, le tout premier vaccin contre la maladie de Lyme, développé par la société SmithKline Beecham (aujourd'hui GlaxoSmithKline) sous la direction d'Allen STEERE. Le vaccin, composé de 30 microgrammes de protéine OspA recombinante, était administré en trois doses.

Cependant, plusieurs limites ont rapidement émergé.

• L'efficacité du vaccin était de 80%, ce qui signifie que 20% des vaccinés ne bénéficiaient pas d'une protection complète ;
• Une protection totale n'était atteinte qu'un an après le début de la série de vaccinations (à J-0, J+1 mois et J+12 mois) ;
• Le vaccin était spécifique à la souche prédominante de Borrelia aux États-Unis, ne couvrant pas toutes les souches ;
• L'incertitude persistait quant à la durée de l'immunité induite par le vaccin, suggérant la nécessité potentielle de rappels annuels ;
• Le vaccin était inutilisable chez les enfants, malgré leur statut à haut risque ;
• Des inquiétudes ont été soulevées concernant une éventuelle relation avec des cas d'arthrite inflammatoire.

Le 14 décembre 1999, les cabinets d'avocats LUDWIG & BAILEY, SHELLER, et d'autres ont déposé un recours collectif contre le fabricant du vaccin au nom de 121 plaignants. Ils alléguaient des dommages causés par le vaccin et soutenaient que le fabricant avait dissimulé des preuves sur les risques potentiels.

Face à ces préoccupations, la FDA a réexaminé les données et, Après avoir entendu les témoignages de toutes les parties intéressées, le comité de la FDA a conclu que les avantages du vaccin LYMErix l'emportaient sur les risques.

Entre décembre 1998 et juillet 2000, 1,4 million d'Américains ont reçu le vaccin, générant 905 rapports d'effets secondaires et 59 cas d'arthrite répertoriés par le VAERS (Vaccine Adverse Events Reporting System), un système de déclaration des événements indésirables liés aux vaccins aux États-Unis.

Malgré l'absence de preuves solides établissant un lien entre les effets secondaires et le vaccin, une couverture médiatique défavorable a entraîné un déclin des ventes. En février 2002, GlaxoSmithKline a décidé de cesser la production du LYMErix, invoquant des problèmes de rentabilité.

ImuLyme

En juin 1998, le directeur des recherches de Pasteur Mérieux a interrompu les recherches sur ImuLyme juste avant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché.

Les vaccins ImuLyme et LYMErix étaient similaires, à l'exception notable qu'ImuLyme n'utilisait pas d'hydroxyde d'aluminium comme adjuvant, ce qui était considéré comme un avantage.

Les raisons officiellement avancées pour justifier la non poursuite de la demande d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des problèmes techniques dans les essais cliniques de phase III, des questions liées aux redevances et brevets avec GlaxoSmithKline (GSK), ainsi qu'une évaluation du marché potentiel. Ces facteurs ont conduit Pasteur Mérieux à renoncer à la demande d'approbation de la FDA.

VLA 15

Un candidat vaccin est actuellement en cours d'étude par les laboratoires Pfizer et Valneva. La phase 3 des essais cliniques a débuté en août 2022. Le vaccin, de type sous-unitaire (c'est-à-dire ne contenant pas l'agent infectieux), utilise la protéine OspA et est conçu pour protéger contre 6 sérotypes de Borrelia, la bactérie responsable de la maladie de Lyme.

La phase III des essais cliniques est donc en cours avec la participation de 6000 volontaires en Europe et aux États-Unis. L'objectif est de tester l'efficacité et l'innocuité du futur vaccin en le comparant à un placebo.

Le fonctionnement du vaccin prévoit trois doses de 180 µg administrées à J0, J+2 semaines, J+9 mois et J+21 mois.

La fin des essais cliniques est prévue pour décembre 2024, et les laboratoires Pfizer et Valneva ont l'intention de soumettre le dossier d'autorisation à la FDA d'ici 2025.

Références :

(1) Roger LENGLET et Chantal PERRIN - L'affaire de la maladie de Lyme, une enquête - 2016 - ISBN : 978-2-330-09697-7 : Lien

(2) Nigrovic LE, Thompson KM. The Lyme vaccine: a cautionary tale. Epidemiol Infect. 2007 Jan;135(1):1-8. doi: 10.1017/S0950268806007096. Epub 2006 Aug 8. PMID: 16893489; PMCID: PMC2870557.

(3) Julie Kern - Pfizer et Valneva avancent (difficilement) sur leur vaccin contre la maladie de Lyme - 27 avril 2023 : Lien

(4) Valneva - Valneva annonce des résultats initiaux positifs pour l’étude de Phase 2 de son candidat vaccin contre la maladie de Lyme - 22 juillet 2020 : Lien

(5) Lyme Disease Association - FDA Powerpoint on Lymerix Vaccine - May 12, 2018 (page 8) : Lien 

(6) Lonnie MARCUM - The Lyme disease vaccine–separating fact and fiction - August 27, 2023 : Lien 

(7) Dorothy Kupcha Leland - The complex story of the Lyme disease vaccine - August 25, 2023 : Lien

(8) Lyme Disease News -  Stricker : Lyme vaccine failed because safety was ignored - June 30, 2018 : Lien 

(9) Lyme Disease Association - The LYMErix™ Story: FDA Approval to Market Withdrawal ─ Learning from History - September 14, 2013 : Lien

(10) Blin A. La fabrication d’un vaccin, un processus très encadré [The development of a vaccine - a highly regulated process]. Actual Pharm. 2021 May;60(606):45-48. French. doi: 10.1016/j.actpha.2021.03.019. Epub 2021 May 6. PMID: 33972812; PMCID: PMC8101018. : Lien 

(11) Sécurité et qualité des vaccins – vaccination info service.fr - 19/04/2023 : Lien